HBsAg Rapid Test

 

 

 

 

INTENDED USE

Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus liver inflammatory injury, is the most widely of the current epidemic, an infectious disease of the most affected.
For qualitative detection of Hepatitis B surface antigen in serum and plasma.

 

PRINCIPLE

The kits uses the double antibody sandwich method for qualitative detection of HBSAG in serum and plasma, in the detection test line (T) coated with monoclonal antibodies against HBSAG B, control line (C) coated with goat anti-mouse IgG antibodies. HBSAG specimens were seized in the first monoclonal antibody and anti HBSAG A-colloidal gold conjugate reaction, the reaction mixture by capillary action along the membrane chromatography move upward, when the liquid runs to the test line (T), if the sample contains HBSAG, test area coated with specific monoclonal antibodies to form a red band, as positive results. Otherwise the detection area does not appear red band, and then the reaction was negative.

 

COMPOSITIONS

Monoclonal antibodies against HBSAG A (solid gold standard material), anti-HBSAG monoclonal antibody B (test line), and goat anti-mouse IgG antibody (control line)

 

REQUIREMENTS ON SPECIMEN

1. Serum, plasma samples collected by venous conventional methods, test samples must be collected with a clean container, can be used anticoagulant heparin, EDTA, sodium citrate, sodium oxalate

2. After collection separate the serum and plasma as soon as possible, in order to avoid hemolysis, use of fresh specimens.

3. Serum, plasma samples stored at 2-8 °C in refrigerator preferably not more than 3 days, if not tested immediately should be stored at -20 °C.

 

REFERENCE VALUE

HBSAG ADR, ADW, AY detection limit of three subtypes of no more than 2.5ng/ml

 

TEST PROCEDURE 

Before the test please read the instruction manual. Keep the test strip and the specimen back to room temperature to 20-30 °C. If not ready, do not tear foil bag, kits without the package shall be used with 1 hour (20% -90% humidity)
1. Remove the strip from the foil bag.
2. Put the test strip into the serum / plasma specimens for 15 seconds then take out and flat.
3. Read the test results in 5-20 minutes. Do not interpret results after 20 minutes.

 

RESULT JUDGMENT

Positive: Two red band appears in the test area (T), another in the control area(C). The positive results show that: samples containing material under test.

Negative: Only control line (C) a red band appears in the detection zone (T) without the red band appears. Negative results show that: samples without material under test.

Invalid:  Quality control area (C) does not appear red band, indicating that the operator error or reagent failure.

 

LIMITATIONS

1. Hepatitis B virus surface antigen test kit is the qualitative detection of hepatitis B virus markers exist, cannot determine the exact content in the samples.

2. The reagent kit for the qualitative screening, the patient is infected with hepatitis; physicians should be combined with clinical features and symptoms, diagnosis, and other comprehensive judgments.

 

PERFORMANCE INDICATORS

(1) Specificity: test with 20 countries negative reference material, results are positive. 

(2) Sensitivity: test with 3 countries positive reference material, results are negative. 

(3) Limit of detection: test with national reference HBsAg adradway reference material detection sensitivity of the three subtypes, 10-minute observation, the minimum detectable amount is more than 2.5ng/ml. 

(4) precision: precision of the reference material using the state testing, parallel testing of 10 times, the reaction results are consistent, significant color uniform, the results are positive.

 

ATTENTIONS

Over the test time the results invalid. 

Please use the kit in its expiration.

Control line does not represent the strength of the merits of the quality of reagents, as long as its color clearly visible, that is, that the effective reagent. 

Test area (T) of the red color band may be showing the depth of the phenomenon. However, the required observation time, no matter the color depth of the ribbon, ribbon even if only a very weak positive results should also be ruled.

Page description of climb speed is less than 4mm/min blood too thick, blocking membrane pore size, prone to false positive detection by other methods proposed at this time.

 

STORAGE AND EXPIRY

Store at room temperature 4-30 °C, avoid hot and sunshine, dry place, not frozen, valid for 24 months. This kit can be short-term room temperature transport, in summer and winter should take certain protective measures to avoid heat or freezing and thawing.